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三星生物制药,正式生产莫德纳疫苗……在获得GMP认证之前,确保了货量

全球经济新闻 记者 李夏琳

기사입력 : 2021-10-14 17:33

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照片=共同采访团
据悉,三星生物制药完成了莫德纳疫苗试制品的生产,并正在生产用于商业用途的正式产品。

14日,据生物制药行业表示,按照今年第三季度正式生产莫德纳疫苗的原定计划,三星生物制药正在准备产品。

据悉,今年8月,三星生物制药完成了莫德纳疫苗的试生产之后,进行了正式生产,并充分确保了向国内外供应的疫苗。

5月,三星生物制药签订了委托生产(CMO)合同。负责莫德纳mRNA新冠疫苗的装瓶和贴签等,成品工艺。双方就把生产量供应给美国以外的市场,达成了协议。

但是,对于三星生物制药的莫德纳疫苗制造设施,食药处还没有结束医药品制造及质量管理标准(GMP)的实态评价。

该评价是食药处检查医药品制造企业是否按照标准制造,并进行质量管理的程序。

今年5月,莫德纳从食药处获得了进口产品的许可。但是,三星生物制药生产的莫德纳疫苗的生产场所不同。因此,要想在国内使用,就需要获得食药处的GMP认证和产品许可。

目前,在国内接种的莫德纳疫苗是在海外制造生产的产品。

目前为止,三星生物制药所生产的莫德纳疫苗,还没有向食药处申请产品许可,也未向国内外的任何地方进行发货。但是,8日,食药处处长金强立(音)表示:“在本月内(对三星生物制药的莫德纳疫苗制造设施的GMP认证),很有可能获得。”因此,相关程序应该在迅速进行中。


全球经济新闻 记者 李夏琳