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赛特瑞恩,正式申请新冠病毒治疗剂“CT-P59”的欧洲许可

全球经济新闻 记者 李夏琳

기사입력 : 2021-10-06 09:21

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17日,向医疗机构提供了赛特瑞恩开发的国产新冠病毒抗体治疗剂“CT-P59”。照片=中央防疫对策本部
5日,赛特瑞恩表示,1日(当地时间)向欧洲医药品厅(EMA)申请了产品的正式许可(MAA)。

在确诊为新冠病毒的成人(18岁以上)患者中,不需要吸氧装置,但是,很有可能会转为重症的患者可以使用该药物。这距离2月末欧洲医药品厅开始滚动式审查(Rolling Review,申请许可前的事前讨论程序)程序,仅过了7个月。

在讨论过程中,欧洲医药品厅认为,赛特瑞恩提交的各种数据,足以进行正式许可的程序。因此,要求公司方面提交正式许可的文件。

赛特瑞恩认为,欧洲医药品厅已经充分进行了数据验证过程。因此,期待能够提前获得产品的正式许可。

以韩国,美国,西班牙,罗马尼亚等,全球13个国家的1315名新冠病毒轻症及普通患者为对象,CT-P59实施了全球第三期临床试验。其结果,确保了稳定性和有效性。在使用CT-P59的高危人群中,重症患者的发生率比对照组减少了72%,并在全体患者中,减少了70%。从临床症状的改善时间来看,高危群的患者比对照组的患者,缩短了4.7天以上,并在全体患者中,缩短了4.9天。从而,确保了统计上的显著性。

今年2月,在国内获得了附条件的许可之后,于17日获得了正式许可。向国内的114家医院的16862名患者,投入了该药物。


全球经济新闻 记者 李夏琳