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赛特瑞恩的新冠病毒抗体治疗剂在国内首次获得许可

“三重”咨询的最后阶段…提交第三期临床试验资料,有条件的许可决定
国内最早新冠病毒治疗剂头衔

全球经济新闻 记者 黄载勇

기사입력 : 2021-02-08 08:20

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食药处处长金康立5日下午在忠北清州市食品药品安全处新闻发布厅,正在发表赛特瑞恩新冠病毒抗体治疗剂CT-P59 960mg(Regdanvimab)有条件的许可最终检验委员会的结果。照片=newsis


食品医药品安全处(食药处)批准了赛特瑞恩的新冠病毒抗体治疗药物CT-P59(成分名:Regdanvimab•CT-P59)。 注射对象为高危险群轻症及中等症成人患者。

5日上午10点开始食药处发表了由中央药师审议委员长吴一焕等3名外部专家和食药处处长金康立等食药处内部5人参加的最终检验委员会会议结果。

当天最终检验委员会在会议上决定,以提交第三期临床试验结果为条件,进行了项目许可。

但是,注射对象仅限于高危险群轻症或中等症患者。 这里的高危险群是指60岁以上或有心血管疾病,慢性呼吸系统疾病,糖尿病,高血压中具有一个以上的群体。

食药处要求,有关新冠病毒的治疗药物和疫苗在获得许可之前,需经过专家组成的验证咨询团,中央药师审议委员会(中央药审),最终检验委员会等“三重”会议的咨询。

验证咨询团允许CT-P59对轻症及中等症患者使用药物,但随后中央药审将轻症患者的范围限制在高危险群。 当天的最终检验委员会也得出了同样的结论。

最终检验委员会认为,已经充分提交了审批所需的主要资料,安全性与效果也没有问题。

根据许可的用法和用量,该药成人体重(每1公斤)需要静脉注射40毫克(±15分钟)。

至此,CT-P59成为国内开发药品中第一个获得许可的新冠病毒治疗剂。 这是全世界第三个接受规制当局验证的新冠病毒抗体治疗剂。


全球经济新闻 记者 黄载勇