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国产新冠病毒治疗剂处方,从春天开始可实现

Global Economic 记者 黄载勇

기사입력 : 2021-01-22 10:30

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今年春天,国产“新冠病毒治疗剂”处方终于有望实现。

19日,据相关业界透露,食品医药品安全部(以下简称食药署)目前正在审查赛特瑞恩的抗体治疗剂“CT-P59”(成分名:Regdanvimab)”。 预计,其他治疗剂的许可申请也将于近期进行。

首先,赛特瑞恩以去年12月末结束的“CT-P59”全球第二期临床试验结果为基础,向食药署提交了许可申请书,食药署立即进入了审查阶段。

食药署以此次咨询团会议为基础,对剩余的部分质量资料等提交资料进行审查后,综合其结果,接受“中央药剂师审议委员会”的建议,决定最终许可。 预计最快将于下月中旬得到批准。

在赛特瑞恩很有可能占据国产1号新冠病毒治疗剂的位置的情况下,GC绿十字、大熊制药、钟根堂等公司也将于今年春天挑战新冠病毒治疗剂许可。 其中,GC绿十字计划在本月内结束血浆治疗剂“GC5131A”的第二期临床试验,最迟在4月左右向食药署申请许可。

钟根堂顺利完成了“Nafabelltan”(成分名:Napamostat)的俄罗斯第二期临床试验,计划本月内向食药署申请条件许可。 大熊制药也在“Hoistajeong”(成分名:Camostat mesilate)的第二期临床试验中获得了显著的结果,正在准备紧急使用许可。

一位业界相关人士表示:“以赛特瑞恩为开端,为了开发新冠病毒治疗剂的国内制药生物企业的临床试验顺利进行,许可在即。 今年春天,针对患者的处方有望实现。”


Global Economic 记者 黄载勇 hsoul38@g-enews.com